生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生体内および生体外生物学的同等性試験

イン・ルー、シェイン・チュン・チョウ、シーチェン・ジュー

ジェネリック医薬品の承認には、FDA は、生物学的同等性試験の実施を通じて薬物吸収における平均生物学的同等性の証拠を提供することを義務付けています。21CFR320.24 に示されているように、生物学的同等性は、in vivo (薬物動態、薬力学、または臨床など) および in vitro 試験によって確立されるか、適切な正当性があれば in vitro 試験のみによって確立されます。このプレゼンテーションでは、生物学的同等性の評価のための試験設計、基準、統計的手法など、統計的考慮事項の概要を示します。in vivo 生物学的同等性試験では、平均生物学的同等性に加えて、薬物の互換性に対処するための集団生物学的同等性と個人生物学的同等性の概念についても説明します。インビトロ生物学的同等性試験については、容器の寿命を通した投与量またはスプレー内容の均一性、液滴および薬剤粒子サイズ分布、スプレーパターン、プルーム形状、プライミングおよびリプライミング、および鼻腔用エアロゾルや鼻腔用スプレー製品などの局所作用薬剤製品に一般的に採用されているテールオフプロファイルなど、いくつかのインビトロ試験に関する概要が提供されます。最近の開発および将来の研究トピックについても議論されます。