生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

リスクベースモニタリングの影響と意味: CRO の視点

プラシャント・A・パンディア

過去数十年間、地理的分散、施設関連の問題、治療の選択、標準治療、規制の不確実性により、臨床試験の複雑さは劇的に増大しました。電子システムの使用、統計的評価の変更、臨床試験文書の改善により、不確実性によりリスクベースモニタリング (RBM) / 集中モニタリングの機会が生まれました。RBM は臨床開発の未来として浮上しました。このアプローチは、米国 FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、およびその他の規制機関によってサポートされています。

データの捏造、詐欺、データ配布エラー、その他のデータ異常は、リスクベースの監視ポリシーと手順によって簡単に検出できます。RBM は、スポンサーが臨床現場を監視する際の品質と効率を向上させ、大幅なコスト削減に役立ちます。品質と運用パフォーマンスに影響を与える可能性のある信号を迅速に特定するのに役立ちます。効率的な計画が効果的なリスクベースの監視戦略の基礎となることが結論付けられます。