生化学と分析生化学

概要

スコポレチンとアジア酸のHPLC-UV/FD法：WHO推奨のハーブ医薬品の安定性試験における開発、検証および応用

ナンシー・ヨギータ・バンサルとグルシャン・バンサル

WHO 推奨の加速安定性試験が、シャンクプシュピとオトメアゼナ (A) またはセンテラ アジアティカ (B) を含む市販のハーブ製品に対して、40 ± 2°C の温度および 75 ± 5% RH で 6 か月間実施されました。各製品のコントロール サンプルは 4°C で保管されました。安定性サンプルは 1、3、6 か月後に採取されました。コントロール サンプルと安定性サンプルはそれぞれ、スコポレチン、アジア酸、バコサイド A の含有量について HPLC 法で分析されました。これは、このような方法が分光法や化学的方法よりも選択性、感度、効率性、再現性、正確性が高いことが証明されているためです。これらの方法は、GSC や GLC などの他の方法に比べて、サンプルの取り扱い、費用対効果、化学的に多様な化合物の分析における汎用性という利点もあります。スコポレチンおよびアジア酸用に開発され、検証された新しい方法は、スコポレチン (1-500 ng/ml) およびアジア酸 (10-1000 μg/ml) の分析に十分な精度、正確性、堅牢性があることが証明されました。製品 A のどのコントロール サンプルでもバコサイド A は検出されませんでした。これは、B. monnieri が A に存在しないか、バコサイド A の含有量が検出できないほど低いことを示しています。スコポレチンおよびアジア酸の含有量は、異なるバッチ間および製品間で大きく異なることがわかり (スコポレチンは A で 165.78-206.15 ng/ml、B で 2.61-28.78 ng/ml、アジア酸は B で 30.14-44.92 μg/ml)、製品の治療効果にばらつきがある可能性があります。加速条件下での 6 か月の保管後、マーカーの含有量は大幅に減少しました。これは、製品の治療効果も保管により大幅に低下する可能性があることを示唆しています。これらの知見は、製品の実際の保存期間を確立するために、適切な in vitro/in vivo 方法によるマーカーの定量化と治療効果の評価を含む、WHO および ICH ガイドラインに従ったリアルタイムの安定性研究を示唆しています。