生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

血液サンプルの溶血は薬物動態データの結果に大きな影響を与えない

Jie Zhao、Quancheng Kan、Jianguo Wen、Yidong Li、Yunqiao Sheng、Li Yang、Jason Wu、Shengjun Zhang

目的: この研究では、溶血した血液サンプルが薬物動態 (PK) プロファイルに影響を及ぼすかどうかを調査しました。方法: 3 つの独立した生物学的同等性 (BE) 研究でクロピドグレ、メチルプレドニゾロン、ロピニロールを経口投与された健康なボランティアから得られた溶血血漿サンプルと非溶血血漿サンプルの両方を、検証済みの LC-MS/MS 法で分析しました。結果: 溶血血漿サンプルと非溶血血漿サンプルの薬物濃度は、それぞれクロピドグレル (n=12) 862.57 ± 860.16 (ng/mL) と 920.61 ± 959.14 (ng/mL)、メチルプレドニゾロン (n=10) 155.21 ±33.60 (ng/mL) と 160.01 ± 29.9 (ng/mL) でした。ロピニロール (n=16) 1322.87 ± 392.96 (ng/mL) および 1151.42 ± 299.91 (ng/mL)。溶血血漿サンプルと非溶血血漿サンプル間の薬物濃度に有意差は認められなかった (P>0.05)。結論: 試験薬物の測定可能な血漿濃度は、通常の非溶血血漿サンプルの濃度と有意差はなく、3 つの試験薬物の PK プロファイルの精度に影響がなかったことが示唆された。