生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法による生体分析（ヒト血漿）におけるドキシサイクリン水和物 150 mg 遅延放出錠の溶血効果の推定

パレシュ・ミストリーとショブナ・メノン

健康なヒト血漿中のドキシサイクリンを推定する迅速で簡単かつ特異的な方法が、IS としてミノサイクリンを用いて検証されました。分析対象物と IS は SPE を使用して血漿から抽出されました。化合物は、0.1% ギ酸水溶液とアセトニトリル (12:88、v/v) からなるアイソクラティック移動相を使用して RP カラムで分離され、陽イオン モードでタンデム質量分析によって検出されました。いくつかの反応モニタリング モードで記録されたイオン遷移は、ドキシサイクリンの場合は m/z 294.1→225.1、IS の場合は m/z 286.1→217.1 でした。血漿中の直線性は、ドキシサイクリンについて 0.3～30 ng/mL の濃度範囲で観察されました。ドキシサイクリンの平均回収率は 83.7% で、定量下限は 0.3 ng/mL でした。アッセイの変動係数は 6.8% 未満、精度は 96.1% ～ 102.2% でした。検証済みの方法は、健康なボランティアにおける 150 mg ドキシサイクリン水和物錠の生物学的同等性研究に適用されました。検証済みの方法は、36 人の健康なボランティアにおける 150 mg ドキシサイクリン水和物遅延放出錠の生物学的同等性研究の研究サンプルの曝露に使用されました。溶血と識別された個々のボランティアからの合計 50 サンプルは、最初に分析され、溶血効果に対する方法の再現性をクロスチェックするために再度繰り返し、許容範囲と比較されました。生物学的同等性は、実験サンプルに対して検証済みの方法を使用してテストおよび参照用に証明されました (図 1)。