生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

日本人および白人における成長ホルモンのバイオアベイラビリティ、インスリン様成長因子-IおよびIGF結合タンパク質-3の放出

ラスムッセン MH、ヨンス K、クリスチャンセン T、マドセン J

背景: 組み換えヒト成長ホルモン (rhGH) の薬物動態 (PK) は、日本人成人集団について十分に文書化されておらず、rhGH 投与後の日本人と白人被験者の PK、インスリン様成長因子-I (IGF-I) および IGF 結合タンパク質-3 (IGFBP-3) 放出を比較した研究はこれまで報告されていませんでした。
目的: 健康な日本人と白人被験者に同一用量の rhGH を投与した後の血清 GH 濃度プロファイルと IGF-I および IGFBP-3 反応を比較すること。
デザインと設定: ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究。
参加者と介入: 合計 80 人の健康な男性被験者 (日本人 40 人、白人 40 人) が研究を完了しました。rhGH またはプラセボを 1 回皮下投与し、投与後 24 時間以内に血液サンプルを採取しました。
主要評価項目: 0～24時間のGH濃度時間曲線下面積(AUC[0-24h])および0～24時間の最大GH濃度(Cmax)を含む標準PKパラメータ。IGF-IおよびIGFBP-3レベルは、サンプリング期間中のさまざまな時点で測定されました。
結果: AUC(0～24 h)およびCmaxの観点から見た日本人および白人の被験者のバイオアベイラビリティは同等であると考えられました。0～24時間での最大GH濃度到達時間(tmax)は、日本人および白人の被験者で統計的な差はありませんでした。IGF-IまたはIGFBP-3レベルに差は認められませんでした。結論: 日本人および白人の被験者に対するrhGHのバイオアベイラビリティは同等であると考えられました。基礎循環IGF-IおよびIGFBP-3レベル、およびrhGH投与後のIGF-IおよびIGFBP-3の放出は、2つの民族集団間で類似していました。