生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ガバペンチンの生物学的同等性研究: 質量分析計と組み合わせた液体クロマトグラフィーによる定量

エドゥアルド・アビブ・ジュニオール、ルシアナ・フェルナンデス・ドゥアルテ、レナータ・ペレイラ、ジョセアン・モンタニエ・ポッツェボン、デオ・トセッティ、ジュリアナ・マリーゼ・カルドーソ・クストディオ

この研究は、男女26名のボランティアを対象に、2種類のガバペンチン400 mgカプセル製剤（試験製剤としてArrow Farmacêutica S/Aのガバペンチン、参照製剤としてブラジルのファイザーのニューロンチン®）の生物学的利用能を比較するために実施されました。この研究は、ランダム化2期間クロスオーバー設計および1週間のウォッシュアウト期間を伴うオープン試験で実施されました。血漿サンプルは48時間間隔で採取されました。ガバペンチンは、内部標準としてプラセタモールを存在させて、LC/MS/MSによって分析されました。この代謝物から得られた血漿濃度対時間曲線のデータを使用して、次の薬物動態パラメータが得られました：AUC 0-t 、AUC 0-inf およびC max 。ガバペンチン/ニューロンチン ® 400 mg の個々のパーセント比の幾何平均は、AUC 0-t で 100.58%、AUC 0-inf で 101.35%、C max で 97.76% でした。90% 信頼区間は、それぞれ 92.00 – 109.95%、93.00 – 110.44%、88.41 – 108.10% でした。C max、AUC 0-t、AUC 0-inf の 90% 信頼区間は、食品医薬品局が提案する 80 – 125% の区間内であったため、吸収速度と吸収量の両方において、ガバペンチン 400 mg カプセルはニューロンチン ® 400 mg カプセルと生物学的に同等であると結論付けられました。