生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ケトロラクトロメスメイン点眼液の処方と開発

アミット・ボプル、サントシュ・デシュパンデ、サミール・シェイアク、ハリシュ・パタンジュ、アニル・チャンドゥワー、スヨグ・パティル

点眼薬は、目の外表面に点眼（局所）、内部（眼内）、眼の隣接部（眼周囲）に投与、または特別な装置と併用するように設計された特殊な剤形です。この製剤には、治療、予防、緩和など、いくつかの目的があります。ケトロラクトロメタミンは非ステロイド性抗炎症薬です。解熱剤、抗炎症剤、鎮痛剤として使用されます。ケトロラクトロメタミン点眼液は、季節性アレルギー性結膜炎による眼のかゆみの一時的な緩和に適応があります。ケトロラクトロメタミン点眼液は、白内障摘出術を受けた患者の術後炎症の治療にも適応があります。したがって、本研究の目的は、防腐剤として異なる濃度の塩化ベンザルコニウムを使用して、ケトロラクトロメタミン（0.5%）点眼液の処方を調製することです。塩化ベンザルコニウムの濃度を下げる際には、添加する防腐剤の量が米国薬局方 (USP) の防腐剤効力試験の公定要件を満たす必要があることに留意する必要があります。また、本研究では、製品の保存期間中の安定性を高めるために、ケトロラク トロメスミン (0.5%) に適した一次包装材料の選択に関するデータを提供することも計画されています。包装材料と製品の不適合性にはいくつかの要因があるため、最も適切な包装材料を選択する必要があります。製品の安定性、効力、毒性、および安全性は、温度と湿度の加速条件下で評価されます。