生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なコロンビア人を対象としたボセンタン 125 mg 錠剤の 2 つの製剤の摂食時および絶食時の生物学的同等性試験

バルガス M、ブスタマンテ C、ビジャラガ EA

これは、ボセンタン 125 mg を含む 2 つの製剤の薬物動態試験であり、試験製品 (コロンビアの Tecnoquímicas SA 研究所で製造されたボセンタン) と参照製品 (Actelion Pharmaceuticals で製造された Tracleer®) の空腹時および食後におけるバイオアベイラビリティを比較し、両者の生物学的同等性を示すことを目的としています。この目的で、オープンラベル、4 期間、2 つのランダム化シーケンス、クロスオーバー、単回食前および食後 125 mg 投与試験を 30 人の健康なボランティアで実施し、各期間の間に 8 日間のウォッシュアウト期間を設け、0 時間から 24 時間の間に 14 の血漿サンプルを採取しました。血漿中のボセンタンの同定と評価は、分析方法として超高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 UHPLC/MS/MS によって実施しました。欧州および FDA の生物学的同等性研究ガイドラインに基づくと、信頼区間 (CI) は、Tecnoquímicas SA 製品と参照製品の生物学的同等性と互換性に関するステートメントの許容範囲内にあります。両方の製剤は、各研究条件 (摂食および絶食) で同様の薬物動態パラメータを示しました。さらに、摂食条件では、有効医薬品成分の量の増加が明らかです。