生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

カンデサルタンシレキセチルとフェロジピンの薬物動態相互作用の評価

エドゥアルド・アビブ・ジュニオール、ルシアナ・フェルナンデス・ドゥアルテ、ルシアナ・オリベイラ、ファビオ・プロエンサ・バロス

この研究は、男女のボランティア 36 名を対象に、カンデサルタン 16 mg 錠の試験製剤とフェロジピン徐放性 5 mg 錠の併用の薬物動態相互作用を、市販製剤の Atacand® 16 mg 錠と Splendil® 徐放性 5 mg 錠 (試験製剤と参照製剤はブラジルの AstraZeneca 社製) の空腹時摂取と比較するために実施されました。この研究は、ランダム化 3 期間クロスオーバー設計と 1 週間のウォッシュアウト期間を設定したオープン試験で実施されました。カンデサルタンとフェロジピンは LC-MS-MS で分析しました。薬物動態相互作用を決定するために、パラメータ C max と AUC 0-t の平均比と対応物の 90% 信頼区間を計算しました。カンデサルタンの併用投与とフェロジピンの個別パーセント比の幾何平均は、AUC 0-t で 102.51%、C max で 110.40% でした。 90%信頼区間はそれぞれ90.00 - 116.77%と93.94 - 129.74%でした。併用パッケージにおけるフェロジピンとカンデサルタンの個別パーセント比の幾何平均は、AUC 0-t で102.69%、C max で96.17%でした。90%信頼区間はそれぞれ89.46 - 117.88%と82.07 - 112.69%でした。この点で主要な変数であるAUCは、フェロジピンとカンデサルタンの同時投与による有意な影響を受けませんでした。カンデサルタンのCmaxは、フェロジピンの同時投与による有意な影響を受けませんでした。これらのデータと、医療現場で併用されるカンデサルタンとフェロジピンの単独製剤が市場に存在することに基づき、フェロジピンとカンデサルタンの同時投与によるリスクはないという結論に達しました。