生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ブルキナファソにおけるジェネリック医薬品の登録に必要な生物学的同等性文書の評価：実施方法と影響

ラスマネ・セムデ、ジョシアス・B・G・ヤメオゴ、ナターシャ・LSM・トー・ジグエムデ、ローランド・ナオ、シャルルマーニュ・ヌーラ、チャールズ・B・ソンビ、ジャン＝バティスト・ニキエマ

ブルキナファソの国家医薬品規制当局（NMRA）は、ジェネリック医薬品の保証品質、有効性および安全性の向上を目的として、2009年に初めて、同国の販売認可の法的規定および手順を評価しました。その後、登録申請の技術的評価を実施することを目的とした新しい手順が採用され、2010年から2011年にかけて段階的に実施されました。この評価には、ジェネリック医薬品の品質および生物学的同等性要件への準拠が含まれていました。ジェネリック医薬品の登録のために2009年、2010年、2011年に提供された生物学的同等性文書の評価結果が収集、分析、比較されました。この研究では、カプセルと錠剤の経口剤形のみを検討しました。新しい手順の実装によって申請者が落胆することはなく、医薬品登録申請の数は2009年から2011年にかけて徐々に増加しました。申請のそれぞれ72%以上と54%以上が、ジェネリック医薬品とジェネリック経口固形剤（錠剤とカプセル）に関するものでした。これらにはさまざまな治療グループが含まれ、主にアジア、ヨーロッパ、アフリカで製造されました。登録申請の延期率は、理由を問わず、2009年、2010年から2011年にかけてそれぞれ11.1%、32.5%、51.9%でした。生物学的同等性文書の欠如または非準拠による延期率も劇的で、2009年、2010年、2011年にはそれぞれ0%、26.4%、51.4%から徐々に増加しました。この研究は、ジェネリック医薬品の登録のためのより厳格な生物学的同等性評価の実施が、公衆衛生の面で有益かつ必要であるだけでなく、サハラ以南のアフリカの開発途上国でも実行可能であることを示しています。