生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

経験的ベイズ法に基づくバイオシミラーリティの評価

シャオ・ホイ・ツウ、チー・ティアン・チェン、チン・フー・シャオ、ユー・チー・チェン

多くの生物学的製剤の特許が最近失効したか、または数年以内に失効する中、バイオシミラーはスポンサーや規制当局から多くの注目を集めています。欧州医薬品庁のガイダンスおよび米国食品医薬品局のガイドラインによるバイオシミラー製品の定義によると、バイオシミラーは革新的な生物学的製剤と同一ではなく、非常に類似している必要があります。この研究では、バイオシミラー製品と革新的製品間の生物学的類似性を評価するための事後基準の確立に焦点を当てています。参照製品の事前情報と非情報事前情報を考慮して、バイオシミラー製品の混合経験的事前情報を構築します。さらに、参照製品とバイオシミラー製品間の生物学的類似性を確認するための事後基準を構築します。類似性基準の事後確率が事前に指定されたレベル以上である場合、参照製品とバイオシミラー製品間の生物学的類似性が結論付けられます。提案されたアプローチの統計的特性は、さまざまなシナリオでの数値結果を通じて説明されます。提案されたアプローチの応用例を説明するために、実際の例が提供されます。