生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

HPLC によるヒト血漿中のウリジンの測定とシチコリンナトリウムの薬物動態および生物学的同等性研究への応用

Keguang Chen、Xiaoyan Liu、Chunmin Wei、Guiyan Yuan、Rui Zhang、Rong Li、Benjie Wang、Ruichen Guo

ヒト血漿中のシチコリン代謝物であるウリジンを測定するためのシンプルで迅速な高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 法が開発され、検証され、シチコリンナトリウム錠剤およびカプセルの薬物動態および生物学的同等性研究に適用されました。ウリジンとアモキシシリン (内部標準として使用、IS) は、過塩素酸による単純なタンパク質沈殿によって血漿から抽出されました。分離は、Phenomenex kinetex C18 (100 ×4.6 mm、2.6μm) カラムで、移動相として 0.05 M リン酸緩衝液 (リン酸二水素カリウム、リン酸で pH 3.5 に調整) - メタノール (98:2、V/V) を使用し、流速 0.8 mL/分で実施しました。検量線はウリジン濃度範囲 0.05～2μg/mL (r>0.99) で直線でした。シチコリンナトリウム錠剤およびカプセル剤の主な薬物動態パラメータは、それぞれ t 1/2 (4.393±2.526) および (4.857±4.503) h、T max (3.354±1.118) および (3.688±1.082) h、Cmax (1.956±0.402) および (2.070±0.619) μg/mL、AUC0-12 (12.774±3.222) および (13.992±3.953) μg/mL*h、AUC0~∞ (16.015±5.647) および (17.198±6.672) μg/mL*h でした。 2-1側t検定分析の結果、シチコリンナトリウム錠剤とカプセルのCmax、AUC0-12、AUC0~∞の信頼区間はそれぞれ（89.5%~102.1%）、（85.3%~97.5%）、（85.3%~102.9%）であることが示されました。シチコリンナトリウム錠剤の相対バイオアベイラビリティは92.7%でした。錠剤とカプセルは生物学的同等性がありました。