生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

HPLC-UV による血漿中のアムトルメチンとその活性代謝物の測定: 生物学的同等性試験への応用

プンナムチャンド・ロヤ氏とマドゥスダン・N・サラフ氏

ヒト血漿からアムトルメチングアシル、トルメチンナトリウムおよびトルメチングリシンアミドを定量するための、簡単かつ迅速かつ選択的な方法が開発された。この方法では、クマールインを内部標準として、アセトニトリルでアムトルメチングアシル、トルメチンナトリウムおよびトルメチングリシンアミドを抽出した。クロマトグラフィー分離は、アセトニトリル：メタノール：1%酢酸の混合物を移動相としてC8カラムで実施し、UV検出は313 nmに設定した。AG、T、TGおよびISの保持時間は、それぞれ8.20 ± 0.2、5.3 ± 0.2、4.0 ± 0.2および4.9 ± 0.2分であった。この方法は検証され、アムトルメチングアシル、トルメチンナトリウムおよびトルメチングリシンアミドについて、0.5～20.0 μg/mlの範囲で直線性があることが判明しました。アムトルメチングアシル、トルメチンナトリウムおよびトルメチングリシンアミドの日内および日間の正確度および精度の変動係数は、8.2 %未満でした。12名の健康な男性ボランティアによる、オープン、ランダム化、2つの治療、2つの期間、単回投与クロスオーバー、生物学的同等性試験が実施されました。投与後、24時間にわたって連続的に血液サンプルが採取されました。両製剤イオンの血漿濃度から、両活性代謝物（トルメチンおよびトルメチングリシンアミド）のさまざまな薬物動態パラメータが決定されました。ログ変換された値は、分散分析（ANOVA）によって比較され、続いて活性代謝物（トルメチンおよびトルメチングリシナミド）の両方のC max 、AUC 0-t、およびAUC 0-infの従来の90％信頼区間が使用され、試験製品と参照製品の両方が生物学的に同等であることがわかりました。提案された方法は、迅速で正確かつ正確であることが証明されており、アムトルメチングアシル錠の生物学的同等性研究にうまく使用できます。