生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

UV分光法によるメトロニダゾールの有効成分と異なる製剤の分解研究

サフィラ・ナヴィード、ニムラ・ワヒード、サフィーナ・ナジール

メトロニダゾール (MTZ) は、5-ニトロイミダゾールの半合成化合物です。MTZ は、抗アメーバ、抗原生動物、抗菌、抗寄生虫、抗トリコモナス薬です。グラム陰性、グラム陽性桿菌および球菌などの嫌気性細菌、特定の好炭酸菌、原生動物、寄生虫に対して広範囲に作用します。ヘリコバクター ピロリによる感染症、酒さ性座瘡、嫌気性感染症、寄生虫感染症、偽膜性大腸炎、クローン病に適応します。ICH ガイドラインでは、医薬品の強制分解を引き起こすパラメータとして、時間、温度および/または湿度、酸/塩基ストレス テスト、光分解、pH 変動 (高および低) を挙げています。紫外可視分光法は、分解生成物の存在下での薬物の量を分析および計算するために開発されました。 USP によれば、含有量の公式分析限界はメトロニダゾールの表示量の NLT 90% および NMT 110% である必要があります。メトロニダゾールおよび他のブランド (FGL、MNE、KNT) の活性を 1N HCl の酸性媒体にさらすと、FGL、MNE、および KNT は大きく分解しますが、活性 MTZb は分解しません。メトロニダゾールの活性と FGL、MNE、KNT を塩基性媒体、つまり 1N NaOH にさらすと、FGL は中程度の分解を示し、MNE および KNT はわずかな分解を示しますが、活性 MTZb は分解しません。FGL、MNE、KNT、ND MTZb は熱にさらされても、いずれも分解しません。MTZb、FGL、MNE、KNT を紫外線にさらすと、MTZb は大きく分解しますが、FGL、MNE、KNT は分解しません。 UV-Vis 分光法は、さまざまなブランドの有効成分および医薬品の剤形 (錠剤) 中の MTZ を測定するための、シンプルで迅速、コスト効率が高く、有用かつ効果的な方法です。