生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

バイオアベイラビリティと生物学的同等性の判定に関する現在の問題

チュン・S・クック

内因性化合物およびポリマーなどの高分子のバイオアベイラビリティと生物学的同等性を決定するための方法論は、小さな外因性化合物のものとは異なります。多くの場合、外因性分子のバイオアベイラビリティと生物学的同等性のガイドラインは、内因性化合物には適さない可能性があります。内因性物質のレベルは実験期間中に大きく変化するため、内因性物質のベースライン減算という一般的なアプローチは、場合によっては議論の余地があります。ポリマーの場合、異なる製造元および/または異なる製造プロセスの物質間で分子量分布が異なる場合があります。これらの問題は、バイオアベイラビリティ/生物学的同等性の決定に関する次の問題とともに対処されます：薬物動態パラメータと薬力学パラメータの使用、ラセミ薬物のキラルアッセイと総アッセイの使用、濃度依存の血漿タンパク質結合を示す薬物およびリポソーム/タンパク質カプセル化製剤の総濃度アッセイと遊離濃度アッセイ。