生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者に500mgを経口投与した後の2種類のジバルプロ酸ナトリウムの血漿濃度の比較、および個々の「臨床的に知覚可能な」レベルの確率的サブ分析

ヌニェス DA、スキアフィーノ S、ロルダン EJA

腸溶性コーティング錠にジバルプロ酸ナトリウム 500 mg を含む新しいジェネリック処方を、24 人の健康な成人男性を対象に実施された薬物動態ランダム化クロスオーバー 2×2 試験で参照製品と比較しました。単回投与後、バルプロ酸の最大血漿濃度は 90% CI (試験/参照) で 98.4 ～ 113.0 の範囲内で変動し、摂取後 24 時間の血漿濃度曲線下面積は 91.1 ～ 99.5 の範囲内で変動することが実証されました。したがって、両方のパラメータが製品の互換性の許容範囲内であることがわかります。個々の結果は、ジバルプロ酸の典型的な被験者間および治療間の変動を示しています。後者は処方決定に影響を与えるため、バルプロ酸の血漿閾値を有効または確率的に臨床的に知覚可能 (Cper) として考慮して結果がサブ解析されます。Cper を超える血漿レベルの完全な持続時間は両方の処方で同等です (p<0.81)。それでも、テスト製品は参照化合物よりも早く Cper 値に達します (p<0.04)。したがって、ジェネリック製品の有効性の個人の認識は参照製品のものより劣ってはならないと考えています。結論として、テストされた処方は生物学的に同等であり、効果の確率的な臨床認識の血漿レベルを超える個人差のさらなるサブ解析では、両方のブランド間に無関係な違いが示されました。