生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

フロセミド40mg錠の単回投与における薬物動態と薬力学の比較

ミシェル・シルベイラ・ブラガット、マウリシオ・ベディム・ドス・サントス、アナ・マリア・プゲンス・ピント、エドゥアルド・ゴメス、ナウラ・トニン・アンゴネーゼ、ワルニザ・ファティマ・ジレッリ・ヴィエッツァー、カルメン・マリア・ドナドゥッツィ、ホセリア・ラージアー・マンフィオ

この研究は、健康な被験者に単回投与したフロセミド（CAS 54-31-9）40 mg錠の2つの製剤の薬物動態および薬力学的挙動を評価および比較することを目的としていました。フロセミドの血漿濃度は、液体クロマトグラフィーと質量分析計（LC-MS/MS）を組み合わせた検証済みの方法で測定されました。得られたパラメーターは、AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、K el 、T 1/2 、C max e T max です。尿では、ナトリウム、カリウム、塩素、および総量が測定されました。試験および参照について、それぞれC max （93.63-121.92%）、AUC 0-t （96.80-115.72%）、AUC 0-∞ （98.45-117.43%）の比の90%信頼区間です。尿量、ナトリウム、カリウム、塩素の排泄に関するパラメータの類似性を統計的に分析し、両方の製剤が同じ血漿レベルに達すると仮定すると、薬理効果も同じであると予想されます。吸収速度と吸収範囲に関しては、両方の製品は治療上同等であると考えられます。