生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

35mgトリメタジジン徐放錠の定常状態クロスオーバー生物学的同等性の比較試験

アシシュ・シェッジ、アビシェーク・カンナ、ミリンド・ゴール、シュリニバス・プランダーレ、ジーナ・マルホトラ

背景:抗虚血薬であるトリメタジジン (TMZ) は、虚血の有害な影響から心筋細胞を保護します。この研究は、24 人の健康な成人男性ボランティアを対象に、定常状態での試験製品 (Cipla Limited、インド製のトリメタジジン ER 錠剤) と参照製品 (Servier、フランス製のプレダクタル MR 錠剤) の生物学的同等性を判断することを目的としています。

方法: 7 日間のウォッシュアウト期間を挟んで、ランダム化、非盲検、バランス、2 治療、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー定常状態生物学的同等性試験を実施しました。参加者は、各試験期間の 1 日目から 4 日目に、標準化された朝食と夕食後に 1 日 2 回 (12 時間間隔) トリメタジジン 35 mg を試験製品または参照製品のいずれかで投与され、その後 5 日目に朝食後に 1 回投与されました。投与後 36 時間まで血液サンプルを採取し、検証済みの LC-MS/MS 法を使用してトリメタジジンを分析しました。定常状態のトリメタジジン濃度は、Windows 用 SAS® ソフトウェア (バージョン 9.1) を使用して統計的に分析されました。

結果:トリメタジジンの 90% 信頼区間 (CI) (AUCTau および Cmaxss) は、従来の生物学的同等性範囲である 80.00～125.00% であったため、生物学的同等性を結論付けることができます。さらに、両方の製剤は忍容性が良好で、重篤な有害事象は報告されていません。

結論：トリメタジジンの試験製剤と参照製剤は、吸収速度と吸収範囲の両方において生物学的同等性の規制基準を満たしている。