生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食および非絶食条件下での健康なインド人成人ボランティアにおけるアシクロビル IR 800 mg 錠剤の比較薬物動態、安全性および忍容性評価

P・スサンタクマール、アジャイ・ガウル、ピウシュ・シャルマ

目的: この研究は、36 人の成人男性および女性を対象に、絶食および非絶食条件下での単回投与後の試験アシクロビル 800 mg IR 製剤を参照製品 (ゾビラックス® 800 mg IR 錠剤) と比較して、薬物動態、安全性および忍容性を決定するために設計されました。方法: 健康なインド人成人ボランティアを対象に、少なくとも 7 日間のウォッシュアウト期間を設けた非盲検、バランスのとれた、ランダム化、2 シーケンス、単回投与、双方向クロスオーバー研究設計を使用しました。各被験者は、それぞれアシクロビルの試験製品または参照製品を投与されました。血液サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内にさまざまな時点で採取されました。血漿サンプルは、検証済みの液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析法によって分析されました。薬物動態パラメータ C max 、T max 、MRT、AUC 0-t 、および AUC 0-∞ は、非コンパートメント モデルを使用して分析されました。薬物の安全性と忍容性が評価されました。結果: 絶食試験では合計 36 名、非絶食試験では合計 34 名の被験者が両治療期間を完了しました。2 名は家族の事情により脱落しました。試験製品と参照製品の間で薬物動態パラメータ C max 、AUC 0-t および AUC 0-∞ に統計的有意差はありませんでした。絶食試験と非絶食試験の両方で、食物投与はアシクロビルの全身循環への吸収速度と範囲に影響を及ぼさないことが観察されました。分析した被験者の投与前サンプルで薬物が検出されなかったため、AUC 0-t および AUC 0-∞ の有意なシーケンス (持ち越し) 効果は許容範囲内でした。絶食試験中に合計 7 名の被験者が 26 件の有害事象を報告し、非絶食試験中に 6 名の被験者が有害事象を報告しました。アシクロビルは、良好な健康状態で試験を完了したすべての被験者によって安全かつ忍容性が高いことがわかりました。結論: 単回投与の薬物動態、安全性、忍容性試験の結果、試験製剤のアシクロビル 800 mg 即時放出錠は、米国 FDA 規制ガイドラインに従って健康な成人被験者における絶食時および非絶食時の吸収速度と吸収範囲において、参照製品と同等であることが判明しました。