生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

比較バイオアベイラビリティ：健康なボランティアにおける空腹状態での単回投与後の2つのプラミペキソール製剤

エドゥアルド・アビブ・ジュニア、ルシアナ・フェルナンデス・ドゥアルテ、レナータ・ペレイラ

この研究は、2 種類のプラミペキソール 0.125 mg 錠剤製剤の生物学的利用能を比較するために実施されました。試験製剤は、Cobalt Pharmaceuticals、カナダ/Arrow Farmac�utica Ltda* によって製造されたプラミペザニ (プラミペキソール) でした。Boehringer Ingelheim do Brasil Qu�mica e Farmac�utica Ltda の Sifro​​l� (プラミペキソール) を参照製剤として使用しました。この研究は、ランダム化 2 期間クロスオーバー設計および 8 日間のウォッシュアウト期間を伴うオープン試験で、男女のボランティア 48 名を対象に実施されました。血漿サンプルは 48 時間間隔で採取されました。プラミペキソールは、内部標準としてタンスロシアンを存在させて LC-MS-MS で分析されました。試験製剤および参照製剤の平均 AUC0-t はそれぞれ 8201.90 pg.h/mL および 7891.56 pg.h/mL、AUC0-∞ はそれぞれ 8574.71 pg.h/mL および 8288.01 pg.h/mL、Cmax はそれぞれ 642.09 pg/mL および 633.94 pg/mL でした。プラミペザニン (プラミペキソール) / シフロール 0.125 mg の個々のパーセント比の幾何平均は、AUC0-t で 103.61%、AUC0-∞ で 103.13%、Cmax で 100.81% でした。 90% 信頼区間は、それぞれ 98.02 � 109.51%、97.95 � 108.59%、93.06 � 109.21% でした。Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ の 90% 信頼区間が、食品医薬品局が提案する 80 � 125% の区間内であったため、プラミペザン (プラミペキソール) 0.125 mg 錠は、吸収速度と吸収量の両方において、シフロール 0.125 mg 錠と生物学的に同等であると結論付けられました。