生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者における2種類のクエチアピン製剤の単回投与後のバイオアベイラビリティの比較

エドゥアルド・アビブ・ジュニオール、ルシアナ・フェルナンデス・ドゥアルテ、ユニス・末永真由美、アレッサンドロ・デ・カルヴァーリョ・クルス、クロヴィス 中家隆一

この研究は、2 種類のクエチアピン 25 mg 錠剤製剤の生物学的利用能を比較するために実施されました。試験製剤は、Cobalt Pharmaceuticals、カナダ/Arrow Farmacêutica Ltda* (Erowlabs) 製のクエチアピンフマル酸塩 (kitapen®) でした。参照製剤として、Astrazeneca Brazil の Seroquel® (クエチアピン) を使用しました。この研究は、男女 64 名のボランティアを対象に、ランダム化 2 期間クロスオーバー設計および 1 週間のウォッシュアウト期間を設定したオープン試験で実施されました。血漿サンプルは 48 時間間隔で採取されました。クエチアピンは、内部標準としてクエチアピン D8 存在下で LC-MS-MS により分析されました。血漿サンプルは 48 時間間隔で採取されました。クエチアピンは、内部標準としてクエチアピン D8 存在下で LC-MS-MS により分析されました。生物学的同等性を決定するために、パラメータ Cmax と AUC 0-t の平均比および対応物の 90% 信頼区間を計算しました。試験製剤および参照製剤の平均 AUC 0-t はそれぞれ 432.41 ng.h/mL と 412.20 ng.h/mL、AUC 0-∞ はそれぞれ 440.06 ng.h/mL と 418.90 ng.h/mL、Cmax はそれぞれ 126.94 ng/mL と 108.71 ng/mL でした。クエチアピン (キタペン®)/セロクエル® 25 mg の個々のパーセント比の幾何平均は、AUC 0-t で 97.68%、AUC 0-∞ で 97.47%、C max で 90.68% でした。 90% 信頼区間はそれぞれ 92.67 – 102.96%、92.53 – 102.67%、83.37 – 98.64% でした。C max 、AUC 0-t および AUC 0-∞ の 90% 信頼区間が食品医薬品局が提案する 80 – 125% の区間内であったため、クエチアピン (キタペン®) 25 mg 錠は吸収速度と吸収程度の両方においてセロクエル® 25 mg 錠と生物学的同等であると結論付けられました。