生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

2 種類の経口オセルタミビル製剤のバイオアベイラビリティの比較: 市販のカプセルと 2009 年のメキシコでのインフルエンザ a (H1n1) 流行時に調製された緊急用溶液

リナ・マルセラ・バランコ・ガルドゥーロ、アリアドナ・セルバンテス・ネヴレス、エイドリアン・マルティス・タラベラ、フアン・カルロス・ネリ・サルバドール、ジルベルト・カスタエダ・ヘルンデス、フランシスコ・ハビエル・フローレス・ムリエッタ、ミリアム・デル・カルメン・カラスコ・ポルトガル

この研究は、市販されているリン酸オセルタミビルのカプセルと、メキシコでインフルエンザA（H1N1）が流行した際に使用するために調製された緊急用溶液の2つの製剤の生物学的同等性を評価するために設計された。臨床試験は、22人の健康な男性ボランティアを対象とした、無作為化、非盲検、2部、2治療、2期間のクロスオーバー研究として設計された。各製剤は、10時間の夜間絶食後に200 mlの水とともに投与された。投与後、24時間にわたって連続的に血液サンプルを採取した。血漿濃度は、蛍光検出による検証済みの高速液体クロマトグラフィー法で測定し、薬物動態パラメータは非コンパートメント法で得た。対数変換されたAUC last 、AUC ∞ 、C max と変換されていないt max を使用して分散分析（ANOVA）を実行し、AUC last 、AUC ∞ 、C max の90%信頼区間を計算した。 AUC last、AUC ∞、C max の 90% 信頼区間 (CI) が 80 ～ 125% の範囲内に完全に収まれば、2 つの製剤の生物学的同等性が確立されます。AUC last の平均 (テストおよび参照) は 3745.386 および 3535.320 ng.h/ml、AUC ∞ の平均 (テストおよび参照) は 3967.991 および 3911.227 ng.h/ml、C max の平均 (テストおよび参照) は 340.335 および 352.737 ng/ml でした。 AUC last 、AUC ∞ および C max （CI）の試験製剤と参照製剤の幾何平均比は、それぞれ 101.92%（85.62 – 121.33%）、103.43%（87.29 – 122.56%）、105.45%（90.86 – 122.39%）でした。AUC last 、AUC ∞ および C max のすべての 90% CI は、メキシコ連邦衛生リスク防止委員会（COFEPRIS）が認めた生物学的同等性範囲の 80 – 125% 内に収まりました。結果に基づくと、試験した製剤は生物学的に同等です。