生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者におけるオフロキサシン2種のバイオアベイラビリティの比較

ラジャニ・シャキャ、マニラ・ハダ、パンナ・タパ、RN・サハ

オフロキサシンの現地製造製剤 (Oquin) と参照製剤 (Zanocin) の相対的バイオアベイラビリティと薬物動態を比較しました。各被験者は、7 日間のウォッシュアウト期間を設けて、200 mg のオフロキサシン錠剤 (試験用または参照用) を 1 回投与されました。複数の血液サンプルを採取し、オフロキサシンの血漿濃度を高速液体クロマトグラフィー法で分析しました。両製剤を経口投与した後、消化管から迅速かつ広範囲に経口吸収され、2 時間以内に最大血清濃度に達しました。2 つの製品によって生成された濃度 - 時間プロファイルは重ね合わせ可能であることがわかりました。最高血漿濃度（C max ）、血清中濃度時間曲線下面積（AUC 0 - 24 ）、無限大に外挿した血清中濃度時間曲線下面積（AUC 0 - ∞ ）および血清消失半減期（t ½ ）は、それぞれ、Oquin で 1.98 ± 0.213 および 1.82 ± 0.194 μ g/ml、13.19 ± 1.45 および 12.56 ± 0.965 μ g.hr/ml、13.86 ± 1.49 および 13.14 ± 0.959 μ g.hr/ml、5.55 ± 1.37 および 5.55 ± 0.715 時間でした。この結果は、これら 2 つの製剤が吸収速度と吸収範囲が類似していることを示しています。したがって、これら 2 つの製品は同等のバイオアベイラビリティを持つと言えます。