生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

バイオアベイラビリティの比較：ビーグル犬におけるデクスランソプラゾールの2つの製剤の単回投与後

Jiaqi Zhang、Jinlong Qi、Yaru Wu、Zhongning Zhu、Suwen SU​​、Xueyan Chen、Yanfang Xu、Qingzhong Jia

この研究は、健康な犬におけるジェネリックのデキランソプラゾールと参照製剤 (デキシラント) の経口生物学的同等性を決定するために実施されました。投与間のウォッシュアウト期間を 7 日間として、2 期間クロスオーバーバランス設計を使用しました。デキランソプラゾールは、内部標準としてオメプラゾールの存在下で LC-MS/MS によって分析されました。生物学的同等性を決定するために、パラメータ Cmax と AUC0-t の平均比と対応物の 90% 信頼区間を計算しました。試験製剤と参照製剤の平均 AUC0-t はそれぞれ 4094.5 ug/L*h と 3684.9 ug/L*h、AUC0-∞ はそれぞれ 4137.5 ug/L*h と 3709.6 ug/L*h、Cmax はそれぞれ 1643.0 ug/L と 1498.2 ug/L でした。試験/参照医薬品30 mg製剤の個々のパーセント比の幾何平均は、AUC0-tで99.3%、AUC0-∞で100.6%、Cmaxで110.0%でした。90%信頼区間は、それぞれ84.0%〜117.5%、85.3%〜118.7%、85.0%〜142.3%でした。試験製剤の薬物動態データは元の革新的製剤と十分に類似しており、両方の製剤は、吸収の速度と程度に応じて、犬で遅延放出および二重ピーク特性を示したと結論付けられました。