生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

チュニジアのジェネリックエノキサパリン「エノキサメド」と先発品との比較：非臨床および臨床研究

モウナ・サッシ、カウザー・ベルタイフ、ハビブ・ハウアラ、ゾンデス・クライエム、サミール・カムムーン、ファウージ・マトゥグ、グイダー・ジェリディ、モーセン・ハシン、マフディ・メタンメム、イブラヒム・ンシリ、ソフィアン・カムムーン、モハメド・ジリ、モンダール・コルタス、モハメド・ハビブ・グリッサ、イスマイル・エララミ、ワヒド・ブイダ・Mセミール・ヌイラと

エノキサパリンは、複雑な生物由来の低分子量ヘパリンです。生物製剤の製造工程は複雑で、参照生物製剤の正確な複製品を得ることが困難です。そのため、生物製剤のジェネリック医薬品が安全で効果的であることを確実にすることが極めて重要です。この研究は、健康なボランティアでの非臨床in vitro研究と急性冠症候群（ACS）患者での臨床試験（第III相および第IV相）を通じて、チュニジアのジェネリックエノキサパリン（Enoxamed®、Unimed Laboratory、チュニジア）とオリジナル製品（Lovenox®、Sanofi US、ニュージャージー州ブリッジウォーター）の比較可能性を評価するために実施されました。非臨床研究では、健康なボランティアの血液を使用して、抗Xa活性とトロンビン生成試験（TGT）を使用して両方の製剤の効果を比較しました。TGTのすべてのパラメーターが分析されました。臨床試験では、ACS患者を無作為にEnoxamed®（第III相で27人、第IV相で120人）またはLovenox®（第III相で23人、第IV相で118人）を投与するよう割り当て、投与4時間後に抗Xa活性を測定した。健康なボランティアでは、2つの製品が濃度依存的にトロンビン生成を阻害した。TGTから得られたプロファイルによると、Enoxamed®はLovenox®と同様の効力を有していた。ACS患者では、抗Xa活性はEnoxamed®とLovenox®で差がないことがわかった。初回入院後30日目で主要な心血管イベントに差は見られなかった。抗Xa活性とトロンビン生成パラメータを組み合わせた私たちの知見は、この生物学的有効性を臨床現場に応用できる可能性を裏付けるものとなるだろう。ジェネリックのエノキサパリンのEnoxamed®は、オリジナル製品との比較可能性を示し、その後、生物学的同等性の主な規制基準を満たした。