ラジェシュ・クマール、サンドラ・シガラ、レナート・ベルティーニ・マルガリーニ、ジュゼッペ・ピンピネッラ、ルカ・パニ、セルジオ・ペコレッリ、マウリツィオ・メモ
第一世代バイオ医薬品とも呼ばれる生物学的医薬品は、過去 30 年間にわたって生産されており、多くの疾患の治療に臨床的に使用されています。最近、これらの製品特許の多くが失効したことにより、元の製品と同じ安全性、純度、効力を持つ、イノベーター以外の類似生物学的医薬品が低コストで開発されるようになりました。これらのイノベーター以外の類似生物学的医薬品は、一般にバイオシミラーと呼ばれます。
バイオシミラーは、組み換え DNA 技術と宿主の細胞メカニズムを利用して生体内で製造されるため、その複雑な性質により分子レベルで多少の違いが生じる可能性があります。したがって、バイオシミラーの開発と承認には、複雑な製造プロセス、免疫原性の問題、命名法、さまざまな適応症の外挿、元の医薬品との互換性、臨床医と患者の認識、製造業者の製造コストなど、数多くの課題が伴います。
これらの分子はヒトのタンパク質を模倣するように設計されているため、重大な有効性と安全性の懸念が生じる可能性があり、実際、標準的な一般的なアプローチは、バイオシミラーとその参照製品との類似性を証明するのには適用できません。そのため、多くの規制当局はバイオシミラーの開発と承認に関するガイドラインを制定しています。
バイオシミラーは、生物学的医薬品を手頃な価格でさまざまな市場に提供するための重要な製品カテゴリです。これらの医薬品の需要と供給を考慮すると、今後数年間でその使用は増加するはずです。したがって、このレビューの目的は、バイオシミラーを取り巻く問題について議論し、世界中の規制状況の概要を示すことです。結論として、医薬品の品質、安全性、および人口の健康ニーズのバランスをとるには、バイオシミラー開発に関する深い知識、および製造業者の共同の取り組みと重要な開発データを共有する意志が必要であると考えています。