生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

ブラジルのバイオ医薬品およびバイオシミラー製品：政治からバイオテクノロジーまでの概要

アンジェリーナ MM バッソ、マリア ファティマ グロッシ デ サ、パトリシア B. ペレグリーニ

世界保健機関（WHO）によると、世界の人口の3分の1は必須医薬品を含む医薬品への必要なアクセスを持っていません。ブラジルでは、政府保健システム（SUS）が一部の医薬品を国民に無料で配布しています。これらの医薬品は、国内で基本、戦略、特殊成分の3つのカテゴリに分類されています。これらのカテゴリのうち、最後のカテゴリは、希少疾患や特定の疾患の治療に不可欠な製品のコストが高いため注目されています。このため、保健省は1993年に特殊医薬品プログラムを作成し、このカテゴリに含まれるすべての医薬品が診療所や病院を通じて無料で配布されました。このプログラムが実施された最初の年には、15種類の品目が31の異なるプレゼンテーションで配布されました。今日では、リストは150種類の品目に拡大し、310のプレゼンテーションで配布されています。そのため、ブラジルで輸入医薬品が利用できるようになったことで、ブラジル保健省の経費が過重になりました。 2011 年だけで、これらの製品に 15 億米ドルが費やされ、この金額の 30% は特殊な製品に関連していました。コストを削減するために、ブラジル連邦政府は 2004 年に技術革新法を制定しました。法令番号 6.041 に従って、バイオテクノロジーに関する国家政策とバイオテクノロジー国家委員会が設立され、主にバイオ医薬品の国内生産を目標として、人間の健康のためのバイオテクノロジーの開発を刺激することを目指しました。さらに、過去 5 年間にいくつかの医薬品の特許が終了したことで、新薬の国内生産の動機が強化されました。このようにして、いくつかの政府機関が国際製薬産業と提携して、最初のバイオシミラー分子の開発を開始しました。したがって、このレポートでは、ブラジルのバイオテクノロジーの進化について、過去 20 年間に人間の健康への応用のために作成された法律、規制、プログラムに関連して説明します。