生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

吸入薬の生物学的同等性試験：薬力学的アプローチ

リカルド・ツォルナー、エドゥアルド・アビブ・ジュニオール、ルシアナ・フェルナンデス・ドゥアルテ、マウリシオ・ウェスリー・ペルー、アントニオ・リカルド・アマランテ

この研究は、市販されている2種類のドライパウダー吸入器製品、フォルモテロール 6 mcg とブデソニド 200 mcg (Alenia ®、Biosintética Farmacêutica Ltd. およびSymbicort ®。AstraZeneca、ブラジル) の生物学的同等性を、男女27名のボランティア患者で評価するために実施されました。この研究では、投与間に36日間のウォッシュアウト期間を設けた、オープン、ランダム化、2期間クロスオーバーバランス設計を採用しました。フォルモテロールとブデソニドの薬力学的評価はスパイロメトリーによって実施し、メタコリン誘発性の喘鳴性疾患 (気管支閉塞) の予防に対する2つの製品の反応を比較しました。薬力学的反応を決定するために、AUC 0-t パラメーターの平均比と90%信頼区間を計算しました。カプセル内の乾燥粉末の形態でのブデシオニドを含むフォルモテロールの試験製剤と参照製剤の幾何平均は、AUC0-t比（試験/参照：101.70％[98.53％-104.98％]）でした。

試験製剤と参照製剤の幾何平均の比率の信頼区間 (90%)、AUC 0-t パラメータを考慮し、また、これは治療上の同等性を判断するための区間がまだ確立されていない薬力学的研究であることを考慮すると、Alenia® 製剤と Symbicort® 製剤は治療上同等であると結論付けました。研究されたパラメータの信頼区間の限界は、薬物動態パラメータについて RE 1170 (2006 年 4 月/ANVISA) で確立された範囲内です。