生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

生物学的同等性試験 - 業界の視点

アクラ・トゥカラム・バプジ、ハムサ・ラクシュミ・ヴェンカタ・ラヴィキラン、メダ・ナゲシュ、サイド・シードバ、ダトラ・ラマラジュ、チンナプ・レディ・ジャヤプラカシュ・レディ、スリーダシャム・ラビンダー、ローシ・レディ・イェルバ、スティルタ・ロイ

ジェネリック医薬品はブランド医薬品のコスト効率に優れた代替品であり、節約額は年間平均 80 億～ 100 億ドルと見積もられています。長年にわたり、ジェネリック医薬品の処方は 19% から 60～70% に増加しました (1984 年: 19%、2009 年 - 60～70%)。生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品の開発において重要な役割を果たしています。しかし、ジェネリック医薬品を規制市場に投入するには、企業は革新的な医薬品と同じように厳格な基準を満たす必要があります。しかし、規制当局が設定した基準は、必ずしも非常に説明的で起業家に優しいものではありません。また、激しい競争が蔓延しているため、メーカーは低価格を維持しています。ジェネリック医薬品の厳しい価格スケジュールを維持するためには、業界の観点から生物学的同等性研究を明確に把握する必要があります。BA/BE 研究を適切に実施するために、業界は常にいくつかの問題に直面しています。このレビュー記事では、さまざまな規制当局の現在の規制要件と、生物学的同等性試験の設計時に業界に及ぼす影響について説明し、対処またはコメントする必要がある共通領域のいくつかについても取り上げています。業界は規制当局と提携して、生物学的同等性試験とジェネリック医薬品のインターンシップ開発のコスト効率を高める必要があります。