生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者におけるナプロキセンナトリウム錠剤2種類の製剤の生物学的同等性試験

セティアワティ E、デニアティ SH、ユナイディ DA、ハンダヤニ LR、ハリナント G、サントソ ID、プルノモ サリ A、リメイナール A

この研究の目的は、Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd が製造した 550 mg ナプロキセンナトリウム (CAS 22204-53- 1 ) 錠剤 (Sunprox、試験) の生物学的利用能が、革新企業が製造したものと同等であるかどうかを調べることです。この研究で評価した薬物動態パラメータは、時間 0 から 72 時間までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC t )、時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC inf )、薬物の最高血漿濃度 (C max )、最高血漿濃度に達するのに必要な時間 (t max )、および消失半減期 (t 1/2 ) です。これは、空腹状態の健康な成人男性および女性 26 名を対象としたランダム化単盲検 2 期間クロスオーバー研究でした。2 つの研究期間 (1 週間のウォッシュアウト期間で区切る) のそれぞれにおいて、試験薬または参照薬の単回投与が投与されました。投与後 72 時間以内に血液サンプルを採取し、血漿を分離して HPLC-UV 法でナプロキセンの濃度を測定した。本研究では、試験薬由来のナプロキセンの平均 AUC t 、AUC inf 、C max 、および t ½ は、それぞれ 936.11 μg.h.mL -1 、977.03 μg.h.mL -1 、76.55 μg/mL 、および 15.11 時間であった。参照薬由来のナプロキセンの平均 AUC t 、AUC inf 、C max 、および t ½ は、それぞれ 969.77 μg.h.mL -1 、1013.72 μg.h.mL -1 、75.92 μg/mL 、および 15.11 時間であった。試験薬と参照薬の t max の中央値は、それぞれ 3.0 時間および 2.0 時間でした。ナプロキセンの試験薬/参照薬の幾何平均比 (90% CI) は、AUC t で 96.46% (94.30 – 98.66%)、AUC inf で 96.33% (94.03 – 98.69%)、C max で 100.37% (95.90 – 105.05%) でした。この研究に基づいて、2 つのナプロキセンナトリウム錠剤 (試験薬と参照薬) は、吸収速度と吸収量の点で生物学的に同等であると結論付けることができます。