生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

2 つのバルサルタン 160 mg 製剤の生物学的同等性試験: 絶食状態における健康なボランティアを対象としたオープンラベル、ランダム化シーケンス、単回投与、双方向クロスオーバー試験

ウェン・ヤオ・マック、シュー・シュー・タン、ジア・ウェイ・ウォン、シアウ・クエン・チン、アイ・ボーイ・リム、アン・ペンスン、アイリーン・ローイ、カー・ヘイ・ユエン

この研究の目的は、両製品間の生物学的同等性を確立するために、現地のジェネリックバルサルタン製剤の吸収速度と程度を、先発製品（参照製剤）の吸収速度と程度と比較評価することであった。この研究は、絶食状態にある 24 人の健康なボランティアによる、非盲検、ランダム化シーケンス、単回投与、双方向クロスオーバー研究であった。2 つの治療期間間のウォッシュアウト期間は 7 日間に設定された。血液サンプルは、投与後 24 時間まで採取された。バルサルタンの血漿レベルは、蛍光検出器を備えた高速液体クロマトグラフィーによって測定された。非コンパートメント モデルを使用して、Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、ke などの薬物動態パラメータが分析された。 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、および ke の値の分析には分散分析 (ANOVA) が使用され、Tmax の分析には、ペアサンプルの Wilcoxon 符号順位検定が使用されました。試験製剤の忍容性は、研究全体を通じて評価されました。評価されたすべてのパラメータは、80.00% ～ 125.00% の許容範囲内であることがわかりました。有害事象は報告されませんでした。結論として、両製品の吸収速度と吸収範囲に基づくと、試験製剤は参照製剤と生物学的に同等でした。