生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食状態における健康なタイ人ボランティアにおけるチカグレロル 90 mg 錠剤 2 錠の生物学的同等性試験

アナス・スンヘム、スチャダ・ラクプン、チャリントン・シードゥアン、スマテ・クンサンギエム、ヴィパダ・カオロングルン、ブサラット・カラチョット、ピエントーン・ナラコーン、ポラニー・プラナジョティ、イサリヤ・テカタナワット

急性冠症候群の患者は、血栓性心血管イベントのリスクを減らすために抗血小板療法が必要です。チカグレロールは、P2Y12アデノシン二リン酸（ADP）受容体に可逆的に結合し、血小板凝集を防ぐ強力な経口抗血小板剤です。チカグレロールの使用は外来患者で管理可能であるため、タイ政府製薬組織（GPO）は、治療費を削減し、タイの患者の医薬品へのアクセスを改善するために、チカグレロール90 mg錠のジェネリック医薬品を開発しました。オープンラベル、ランダム化、2方向クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性試験が絶食状態で実施されました。ANOVAでは、ln変換された主要な薬物動態パラメータに対して、順序、製剤、期間が有意な影響を与えないことが示されました。幾何最小二乗平均の比の90%信頼区間は、AUC _0-tlast、AUC _0-∞、C _maxでそれぞれ97.95%～108.87%、98.21%～109.10%、89.71%～107.78%でした。両治療とも被験者の忍容性は良好でした。2つの錠剤製剤は生物学的に同等であり、薬物動態と忍容性の類似性に関して互換性があると推測できます。