生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なブラジル人被験者におけるメマンチン錠の2種類の経口製剤の単回投与後の生物学的同等性試験

イザベラ・コスタ・セザール、リカルド・マルティンス・ドゥアルテ・バイロ、ファビアナ・フェルナンデス・デ・サンタナ・エ・シルバ、レオナルド・デ・ソウザ・テイシェイラ、フェルナンダ・クルニベル・デ・アブレウ、ジェルソン・アントニオ・ピアネッティ

Cobalt Pharmaceuticals、カナダ/Arrow Farmacêutica Ltda 製のメマンチン (Clomenac ^® ) 10 mg 錠の単回投与の生物学的同等性を、参照メマンチン 10 mg 錠 (Ebix ^®、Lundbeck Inc) と比較しました。単回投与、ランダム化シーケンス、非盲検、2 期間クロスオーバー試験は、男女合わせて合計 26 人のブラジルの健康なボランティアを対象に実施しました。72 時間の間に 19 の血液サンプルが採取されました。サンプルは分析時まで凍結保存されました。メマンチンの血漿濃度は、検証済みの UPLC-MS/MS 法を使用して測定しました。最高血漿濃度 (C _max ) および濃度時間曲線下面積 (AUC _0-t ) の信頼区間 (CI、90%) は、対数変換データを計算して決定しました。試験製剤と参照製剤は、幾何平均試験/参照比の 90% CI が 80% ～ 125% の所定の範囲内にある場合、生物学的に同等であるとみなされました。C _maxの幾何平均比の 90% CI は100.1% (92.9 ～ 107.9%)、AUC _0-tの 90% CIは 98.8% (93.9 ～ 103.9%) でした。結論として、試験した 10 mg メマンチン錠 (Clomenac ^®、Arrow Farmacêutica Ltda.) は、吸収速度と吸収範囲において、Ebix ^® 10 mg 錠と生物学的に同等でした。