生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者におけるミノサイクリンカプセル製剤2種の生物学的同等性試験

エフィ・セティアワティ、ユナイディ DA、ハンダヤニ LR、クルニアワン YTI、シマンジュンタク R、サントソ ID、プラミハダリーニ P、ポー SC

この研究の目的は、YSP Industries (M) Sdn. Bhd. が製造した 100 mg ミノサイクリン カプセルのバイオアベイラビリティが、Apotex Canada が製造したもの (Apo-Minocycline ® 100 mg) と同等であるかどうかを調べることです。この研究で評価した薬物動態パラメータは、時間 0 から最後に観察された定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC t )、時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC inf )、薬物の最高血漿濃度 (C max )、最高血漿濃度に達するのに必要な時間 (t max )、および消失半減期 (t 1/2 ) です。これらのパラメータは、ミノサイクリンの血漿濃度に基づいて決定されました。これは、空腹状態の健康な成人男性および女性 20 名を対象としたランダム化単盲検 2 期間 2 シーケンス クロスオーバー研究でした。 2つの試験期間（1週間のウォッシュアウト期間を挟む）のそれぞれにおいて、試験薬または参照薬が1回投与された。投与後60時間以内に血液サンプルが採取され、血漿が分離され、HPLC-UV法でミノサイクリンの濃度が測定された。この試験では、試験薬からのミノサイクリンの平均（SD）AUC t、AUC inf 、C max 、およびt ½ は、それぞれ17272.46（3316.80）ng.h.mL -1 、19438.68（3862.36）ng.h.mL -1 、938.75（192.92）ng/mL、および19.46（4.90）時間であり、試験薬からのミノサイクリンのt max の中央値（範囲）は2.00（0.67～3.00）時間であった。参照薬からのミノサイクリンの平均値（SD）AUC t 、AUC inf 、C max 、および t ½ は、それぞれ16999.33（3103.27）ng.h.mL -1 、19078.66（3401.97）ng.h.mL -1 、944.19（188.56）ng/mL、および18.90（4.84）時間であり、参照薬からのミノサイクリンのt max の中央値（範囲）は2.00（1.00～3.00）時間であった。ミノサイクリンの試験薬/参照薬の幾何平均比（90% CI）は、それぞれ、AUC t で101.36%（97.85 – 105.00%）、AUC inf で101.53%（98.31 – 104.85%）、C max で99.22%（95.92 – 102.63%）でした。この研究に基づいて、2つのミノサイクリンカプセル（試験薬と参照薬）は、吸収速度と吸収量の点で生物学的に同等であると結論付けることができます。