生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

2種類のロペラミド塩酸塩2mg製剤の生物学的同等性試験：絶食下における健康なボランティアを対象としたオープンラベル、ランダム化、単回投与、2方向クロスオーバー試験

ウェン・ヤオ・マック、イー・リン・リー、シュー・シュー・タン、ジア・ウーエイ・ウォン、シアウ・クエン・チン、アイ・ボーイ・リム、エアン・ペンスン、アイリーン・ローイ、カー・ヘイ・ユエン

この研究の目的は、生物学的同等性を評価するために、23 人の健康な男性ボランティアで絶食状態で試験製品 (Colodium 2 mg カプセル、Hovid Bhd.) と参照製品 (Imodium® 2 mg カプセル、Janssen Cilag SA) の薬物吸収速度と程度を比較することです。試験製品と参照製品の 1 回投与量 8 mg (各 2 mg のカプセル 4 個) が、2 つの研究期間でそれぞれボランティアに与えられました。2 つの研究期間の間には 7 日間のウォッシュアウト期間がありました。血液サンプルは、投与前と、投与後 48 時間までの 13 の時点で採取されました。ロペラミドの血漿レベルは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法で測定しました。血漿濃度-時間データを使用して、薬物動態パラメータ、すなわち Cmax、Tmax、AUC0-t、および AUC0-∞ を推定しました。 2 つの製剤から得られた Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、および ke の値を分析するために、分散分析 (ANOVA) 手順が使用されました。Tmax 値の分析には、対になったサンプルの Wilcoxon 符号順位検定が使用されました。この研究では、AUC0-t、AUC0-∞、および Cmax の比率の 90% 信頼区間は、それぞれ 0.8730 ～ 1.0181、0.8852 ～ 0.9891、および 0.8023 ～ 0.9559 と計算されました。すべての値は、許容される生物学的同等性の要件である 0.8000 ～ 1.2500 の範囲内でした。研究全体を通じて、薬物関連の有害事象は報告されませんでした。したがって、2 つの製剤は生物学的に同等であり、互換性があると結論付けられました。