生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

メキシコの健康な集団における空腹時のリネゾリド 600 mg 即放性経口錠 2 錠の生物学的同等性試験

ガブリエル マルセリン＝ヒメネス*、リゼット ゴメス、オーランド ハコボ＝カブラル、レティシア コントレラス、ダニー バティスタ

目的: メキシコ人集団におけるリネゾリド 600 mg 錠の生物学的同等性試験を実施するために開発された薬物動態データと生物学的分析法を共有すること。

方法: 二重盲検クロスオーバー試験において、13 人の女性および 13 人の健康なボランティアに、絶食状態でリネゾリド 600 mg 錠を 1 回経口投与し、投与後 24 時間以内に血液サンプルを採取しました。リネゾリドは、検証済みの方法を用いて、超高速液体クロマトグラフィー (UPLC-MS/MS) に連結したタンデム質量分析法で測定しました。最大血漿濃度 (C _max ) と曲線下面積 (AUC _0-24h ) の対数比を使用して、生物学的同等性の 90% 信頼区間 [CI] を確立しました。

結果: 両製剤 (参照製品としてファイザーの Zyvoxam™、試験製品として LINEZOLID ジェネリック製剤) は安全で忍容性が良好でした。分析法は、0.1～20 μg/mL の範囲内で正確性と精度で直線性を示しました。C _maxおよび AUC 0 _～24hの 90% CI はそれぞれ [91.94～116.14] および [97.38～110.95] で、統計的検出力は 0.9 を超えました。C _maxには約 1 時間で到達し、血漿消失半減期 (t _1/2 ) は両製品とも約 3.29 時間でした。

結論: 分析された製品は、メキシコの規制当局 (COFEPRIS) が生物学的同等性があると宣言するために設定した基準を満たしていました。明らかに、メキシコ人はリネゾリドの吸収率が高く、代謝が速いようで、以前に報告された他の非ラテン系集団と比較して、t _1/2が短く、吸収される薬剤の総量が少ないことが示されています。