生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

2 つの IR メトホルミン製剤の生物学的同等性試験: 健康なボランティアを対象としたオープンラベル、ランダム化、2 つの治療法、双方向クロスオーバー試験

Mak WY、Tan SS、Wong JW、Chin SK、Looi I、Yuen KH

メトホルミン250mgの2種類の即放性製剤の薬物動態特性を、絶食状態の健康な男性ボランティア24名で研究しました。ボランティアは、最初の研究間隔で試験製剤または参照製剤のいずれかを無作為に与えられ、2番目の研究間隔でクロスオーバーされました。非コンパートメントモデルを使用して、薬物動態パラメータを分析しました。結果は、最大血漿濃度と、その最大濃度に達するまでの時間（CmaxとTmax）に関して、2つの製剤間に有意差がないことを示しました。半減期（T1/2）と消失速度定数（Ke）は同等であることがわかりました。曲線下面積（AUC）にも統計的有意差はありませんでした。有害事象は報告されませんでした。結論として、試験製剤は参照製剤と生物学的に同等でした。