生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なコロンビア人ボランティアを対象としたイソトレチノイン 20 mg カプセルを含む 2 つの製剤の生物学的同等性試験

バルガス M1、ビジャラガ E、バティスタ M、モンテネグロ L、マンティージャ P

これは、20 mg のイソトレチノインを含む 2 つの製剤の薬物動態試験であり、試験製品 (Procaps Laboratory SA、コロンビアの Isoface®) と参照製品 (Catalent Laboratory Germany、Eberbach GMBH、ドイツの Roaccutane®) のバイオアベイラビリティを比較し、両製剤の生物学的同等性を宣言することを目的としています。24 人の健康な男性コロンビア人ボランティアを対象に、絶食状態でイソトレチノイン 40 mg を単回投与する 2 つの期間と 2 つのシーケンスからなるランダム化交差オープン試験が開発されました。各期間の間には 14 日間のウォッシュアウト期間がありました。結果を示すために、72 時間までの時間に対する血漿濃度比の曲線が作成されました。試験製剤によって提供される濃度を特定する目的で、各ボランティアの基礎状態は、試験薬投与までの 3 つの以前の濃度で作成された分析から除外されました。この研究で使用された分析方法は、血漿イソトレチノインの同定および定量のための、タンデム質量分析検出器を備えた高分解能液体クロマトグラフィー（HPLC MS/MS）でした。試験製品と参照製品の主な薬物動態パラメータは、Tmáx 2.6 vs. 2.8 h、Cmáx 190.5 vs. 186.5 ng/mL、AUC0-t 3003.8 vs. 2933.5 h*ng/mL、AUC0-∞ 3726.3 vs. 3521.2 h*ng/mLでした。対数変換によるデータの信頼区間計算では、変数 Tmáx、Cmáx、AUCo-t、AUCo-∞の信頼区間が 80～125 の値で示されました。 FDA および EMA 欧州医薬品庁がバイオアベイラビリティおよび生物学的同等性ガイドで承認した値により、研究中の 2 つの製剤間の生物学的同等性の仮説が受け入れられ、Procaps 研究所の試験製品と Roche 研究所の参照製品の生物学的同等性と互換性が宣言されます。