生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な被験者におけるエシタロプラムシュウ酸塩 20 mg 錠の 2 つの製剤の生物学的同等性試験

エンリケ・ムニョス、ダニエル・オカンポ、ナタリア・イエペス

24人の健康なボランティアで、2種類のエシタロプラムシュウ酸塩20 mg錠の生物学的利用能を比較する生物学的同等性試験が開発されました。試験製品はLaboratorios Tecnoquímicas SA（コロンビア、ジャムンディ）製のエシタロプラムで、参照製品はH. Lundbeck A/S（デンマーク、ヴァルビー）製のLexapro®（エシタロプラム）でした。クロスオーバー、2 x 2、単回投与、2つの治療、2つの期間、2つのシーケンスの設計が使用され、ウォッシュアウト期間は1週間でした。投与前に基礎血液サンプルが採取され、投与後1～96時間の間にさらに17のサンプルが収集されました。血漿中のエシタロプラムの測定は、シングル四重極質量分析計（UHPLC-MS）に連結した超高解像度液体クロマトグラフィーの生物学的分析法と、以前に検証されたESI+を使用して実施されました。ボランティアの血漿測定から得られた時間に対するエシタロプラム濃度曲線を通じて、両製品の薬物動態パラメータおよび生物学的同等性が決定されました。本研究で決定された参照製品および試験製品に対する薬物動態パラメータは、それぞれ Cmax 15.7 ± 7.3 ng/ml、14.5 ± 5.9 ng/ml、AUC0→∞ 901.6 ± 389.2 ng.h/ml、731.3 ± 257.1 ng.h/ml、AUC0→96 740.9 ± 354.0 ng.h/.ml、612.7 ± 207.6 ng.h/ml でした。エシタロプラムの場合、AUC0→96 についての試験製品 / 参照製品の対数変換比は 94.6 ～ 103.1 であり、Cmax については 91.7 ～ 107.4 でした。両方の比率の信頼区間は 90% です。これらの区間は確立された生物学的同等性の範囲内であるため、テスト製剤は参照製剤と互換性があるか、生物学的同等性があると結論付けることができます。