生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食状態における健康な被験者における経口懸濁液用セファレキシン粉末の2つの製剤の生物学的同等性試験

ジナンジャル VA*、ハンダヤニ LR、ユナイディ DA、クルニアワン YI、サプトロ ID、アストゥティ PDY、ニマ NS、フオン LVN、ヒエウ NN

目的: 本研究は、健康な被験者に絶食状態で投与されたセファレキシン 250 mg 粉末経口懸濁液の 2 つの製剤の生物学的利用能が同等であることを確認するために実施されました。材料と方法: 本研究は、絶食状態における 20 人の健康な成人男性および女性被験者を含む、非盲検、ランダム化、単回投与、2 期間、2 シーケンス、絶食状態におけるクロスオーバー研究でした。血液サンプルを採取し、選択的かつ高感度の HPLC-UV 法を使用してセファレキシンの血漿濃度を分析しました。本研究は、投与 (テストおよび参照) の間に 7 日間のウォッシュアウト期間を挟んだ 6 時間の間隔を置いた 2 つの期間で構成されていました。この研究で評価された薬物動態パラメータは、最大血漿濃度（Cmax）、時間ゼロから最後の観察濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）、時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）、最大血漿濃度に達する時間（tmax）、および終末半減期（t½）でした。結果：経口懸濁液用セファレキシン250mg粉末を1回投与した後、試験製品の平均（SD）値AUC0-tおよびCmaxは、それぞれ19622.05（5020.31）ng.h/mLおよび13305.52（3290.83）ng/mLでした。基準製品の平均（SD）値AUC0-tおよびCmaxは、それぞれ19124.08（3388.27）ng.h/mLおよび13305.52（3290.83）ng/mLでした。 14920.71(3404.05) ng/mLであった。セファレキシンの試験薬/比較薬の幾何平均比(90% CI)は、AUC0-tで101.34% (97.48-105.35%)、Cmaxで88.78% (80.73-97.64%)であった。本研究中に13件の有害事象が報告された。結論:本研究では、経口懸濁液製剤用の2つのセファレキシン粉末は生物学的に同等であると結論付けられた。