生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なコロンビア人を対象としたロスバスタチン 40 mg 錠を含む 2 つの製剤の生物学的同等性試験

バルガス M、ブスタマンテ C、ビジャラガ Ea

これはロスバスタチン 40 mg を含む 2 つの製剤の薬物動態研究であり、試験製品 (Laboratorios Tecnoquímicas SA、コロンビア製のロスバスタチン) と参照製品 (Laboratorios AstraZeneca 製のクレストール®) のバイオアベイラビリティを比較して、両製剤の生物学的同等性を証明することを目的としています。このために、30 人の健康なボランティアを対象に、空腹状態で 40 mg を 1 回投与し、7 日間のウォッシュアウト期間を設け、0 ～ 48 時間の間に 14 の血漿サンプルを採取するという、オープンラベル、2 期間、2 シーケンスの事前にランダム化されたクロスオーバー研究が開発されました。血漿ロスバスタチンの同定と評価のために、超高性能液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析計を組み合わせた UHPLC MS/MS という分析法が実行されました。生物学的同等性研究に関する欧州および FDA のガイドラインによれば、信頼区間は、Tecnoquímicas SA 製品と参照製品との生物学的同等性宣言および互換性の許容範囲内にあります。