生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なコロンビア人被験者におけるルラシドン 80 mg 錠を含む 2 つの製剤の生物学的同等性試験

バルガス M とビジャラガ EA

これは、ルラシドン 80 mg を含む 2 つの製剤の薬物動態試験であり、試験製品 (Laboratorios Lafrancol SA、コロンビア製のルラシドン) と参照製品 (Laboratorio Sunovion 製の Latuda®) のバイオアベイラビリティを比較して、両製剤間の生物学的同等性を宣言することを目的としています。このために、24 人の健康なボランティアを対象に、空腹状態で 80 mg を 1 回投与し、15 日間のウォッシュアウト期間を設け、0 ～ 72 時間の間に 12 回の血漿サンプルを採取するという、オープンラベル、2 期間、2 シーケンスの事前にランダム化されたクロスオーバー試験が開発されました。分析方法は HPLC を使用しました。Cmax パラメーターの 90% 信頼区間は 96.4 ～ 103.7 で、比率は 103.2 でした。 AUC0-t パラメータの場合、90% CI は 86.8 ～ 107.4 で比率は 98.2 です。AUC0-∞ の場合、90% CI は 90.4 ～ 108.9 で比率は 99.2 です。欧州および FDA の生物学的同等性研究ガイドラインによると、信頼区間は、Lafrancol SA 製品と参照製品の生物学的同等性宣言および互換性の許容範囲内です。