生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康なコロンビア人被験者におけるイルベサルタン 300 mg 錠を含む 2 つの製剤の生物学的同等性試験

バルガス M、ブスタマンテ C、ビジャラガ Ea

これは、イルベサルタン 300 mg を含む 2 つの製剤の薬物動態試験です。その目的は、試験製品 (Tecnoquímicas SA、コロンビア研究所で製造されたイルベサルタン) と参照製品 (Sanofi Aventis 研究所で製造された Aprovel®) の生物学的利用能を比較し、それらの間の生物学的同等性を述べることです。このために、24 人の健康なボランティアを対象に、各期間の間に 8 日間のウォッシュアウト期間を設け、オープンラベル、2 期間、2 つのランダム化シーケンス、クロスオーバー、単回空腹時 300 mg 投与試験を実施し、0 時間から 48 時間の間に 12 の血漿サンプルを採取しました。使用した分析方法は HPLC でした。Cmax パラメーターの 90% 信頼区間は 83.0 ～ 113.9 で、比率は 97.2 でした。 AUC0-tパラメータの90%信頼区間は92.1～116.7で103.7の比率であり、AUC0-∞の90%信頼区間は95.5～114.8で104.7の比率であることが判明しました。欧州およびFDAのガイドラインによると、信頼区間は、Tecnoquímicas SA製品とSanofi Aventisの参照製品であるAprovel®との生物学的同等性と互換性の宣言の許容範囲内にあります。