生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

2 つの 50 mg デスベンラファキシン徐放製剤の生物学的同等性試験: 無作為化、単回投与、非盲検、2 期間、クロスオーバー試験

バルガス M、ビジャラガ E、バルガス Jba

これは、デスベンラファキシン コハク酸塩 50 mg 徐放性を含む 2 つの製剤の薬物動態研究です。その目的は、試験製品 (Tecnoquímicas SA、コロンビア研究所で製造されたデスベンラファキシン ER) と参照製品 (Wyeth 研究所で製造された Pristiq XR®) のバイオアベイラビリティを比較し、両者の生物学的同等性を判断することです。このために、オープンラベル、2 期間、2 つの事前ランダム化シーケンス、クロスオーバー、各期間の間に 8 日間のウォッシュアウト期間を設けた単回食後 100 mg 投与研究が、24 人の健康なボランティアで実施され、臨床フェーズに参加したすべてのボランティアから 0 時間から 48 時間以内に 13 の血漿サンプルが収集されました。使用された分析方法は、UV 検出器を備えた高速液体クロマトグラフィー (HPLC) でした。試験製品および参照製品の平均ピーク濃度 (Cmax) はそれぞれ 215.8 ng/mL と 196.9 ng/mL、48 時間までの曲線下面積 (AUC0-t) はそれぞれ 3849.6 ng.h/mL と 3605.4 ng.h/mL でした。Cmax パラメータの 90% 信頼区間は 103.58 ～ 113.63 の範囲内で、AUC0-t パラメータの 90% 信頼区間は 97.96 ～ 111.39 の範囲内です。FDA、EMA、WHO の生物学的同等性調査ガイドラインに基づくと、CI は Tecnoquímicas SA 製品と参照製品の生物学的同等性および互換性宣言の許容範囲内です。