生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な中国人における 30 mg トルバプタン錠 2 種類の生物学的同等性試験

シャオガオ・チャンとシェンジュン・チャン

目的: この研究の目的は、2 つの 30 mg トルバプタン錠製剤間の生物学的利用能を比較し、摂食状態にある健康な成人男性および女性被験者におけるトルバプタン錠 30 mg の参照製剤と試験製剤の生物学的同等性を評価することです。方法: 50 人の健康な中国人男性および女性被験者が、単一施設、ランダム化、非盲検、単回投与、2 治療、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー研究に登録されました。トルバプタンの血漿は、検証済みの LC-MS/MS 法によって測定されました。試験および参照の生物学的同等性は、血漿中のトルバプタンの AUC0-t、AUC0â€Â'inf、および Cmax に基づいて決定されます。結果: 50人の被験者全員が試験を完了し、試験製剤および参照製剤の主な薬物動態パラメータは次のとおりでした。Cmaxは308.8 ± 108.8および339.9 ± 114.3 ng/mL、tmaxは2.670 (1.0–6.0)および2.330 (1.0–6.0)時間、AUC0-48は1832 ± 781.8および1702 ± 616.2 ng/ml、AUC0-infは1848 ± 785.2および1720 ± 616.7 ng/ml、t1/2は4.742 ± 1.129および4.608 ± 1.120時間でした。試験製剤と参照製剤の比率における Cmax、AUC0-48、AUC0-inf の 90% 信頼区間 (CI) は、それぞれ 82.83%-97.61%、99.55%-112.91%、99.44%-112.66% でした。2 つの片側 t 検定と分散分析の結果、2 つの製剤の主なパラメータ間に有意差は見られませんでした (P>0.05)。結論: この研究は、2 つのトルバプタン錠 30 mg 製剤が、摂食状態の中国人成人の健康なボランティアにおいて生物学的に同等であることを示しています。