生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

トロキシピド錠製剤の生物学的同等性試験

デュワン・ブペシュとサフ・ナヴァジット

トロキシピドは、抗潰瘍、抗炎症、粘液分泌の特性を持つ新しい胃保護剤です。この生物学的同等性試験は、28 人の健康な男性被験者を対象に、2 つの治療と 1 週間のウォッシュアウト期間を含む 2 つの期間を含むオープンラベル、比較、ランダム化、2 元クロスオーバー設計で、血漿中のトロキシピドの薬物動態プロファイルを決定するために実施されました。承認されたプロトコルに従って、血液サンプルは最大 28 時間間隔で採取されました。トロキシピドの血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で分析され、薬物動態分析には非コンパートメント法が使用されました。薬物動態パラメータの平均（±SD）値（試験 vs. 参照）は、C max （1052.47±254.41 vs. 1039.10±301.54 ng ml -1 ）、AUC (0-t) （8737.48±1545.24 vs. 8850.04±1892.63 ng h ml -1 ）、AUC (0- ∞ ) （9622.12±1692.57 vs. 9695.02±2133.95 ng h ml -1 ）、およびt ½ （7.44±1.85 vs. 7.24±2.10 h）でした。試験製剤と参照製剤のC max 、AUC (0-t) およびAUC (0- ∞ ) とそれらの対数変換データ（p>0.05）の間には統計的に有意な差はありませんでした。平均 C max 、 AUC (0-t) 、および AUC (0- ∞ ) の試験/参照比の 90% 信頼区間 (CI) は、80.00 ～ 125.00 の許容範囲内でした。トロキシピドの最大血漿濃度 (t max ) までの平均 (±SD) 時間は、試験製剤と参照製剤でそれぞれ 3.04±0.93 時間および 3.07±1.39 時間でした。両製剤の忍容性は良好でした。結論として、2 つの製剤は生物学的に同等であり、互換性があると考えられます。