生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食下における健康なタイ人被験者におけるロスバスタチン 20 mg 錠の生物学的同等性試験

ジャトゥラビット・バッタナロングクプ、チャリントン・シードゥアン、スマテ・クンサンギエム、ヴィパダ・カオルーンルーン、ラリンティップ・セアウエ、ブサラット・カラチョット、ピエントーン・ナラコーン、ポラニー・プラナジョティ、イサリヤ・テクタナワット

ロスバスタチンは、高効力スタチンの一種です。この薬は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症、高脂質血症、混合型脂質異常症、原発性異常ベータリポタンパク血症、高トリグリセリド血症の治療に適応があります。この研究は、2種類のロスバスタチン20 mg錠剤製剤、すなわちタイ政府製薬組織が製造する試験製品ROZACOR®とプエルトリコのIPR Pharmaceuticals Inc.が製造する対照製品C​​RESTOR®^の吸収速度と吸収範囲、および安全性を比較することを目的としました。オープンラベル、ランダム化、2つの治療、2つのシーケンス、2つの期間、単回経口投与、クロスオーバー生物学的同等性研究が、絶食状態の健康なタイ人成人ボランティアで実施されました。血漿サンプル中のロスバスタチン濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して測定されました。薬物動態パラメータは、非コンパートメントモデルを用いて血漿濃度-時間データから計算されました。幾何最小二乗平均比（試験薬/参照薬）の90%信頼区間は、ln変換AUC _0-tlast、AUC _0-∞、C _maxについてそれぞれ91.81%～104.50%、93.26%～105.29%、89.88%～105.96%であり、生物学的同等性限界の80.00%～125.00%の範囲内でした。試験薬と参照薬の両方が被験者に十分に忍容されました。この試験では、軽度の有害事象が合計5件報告されました。結論として、ROZACOR ^®とCRESTOR ^{® は}吸収速度と吸収量の点で生物学的同等性があり、互換性があります。