生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

絶食状態における健康なタイ人ボランティアにおけるクエチアピン 25 mg 錠の生物学的同等性試験

エカワン・ヨーサクン、ヴィパダ・カオロングルン、ジャトゥラビット・ヴァッタナロングクプ、チャリントン・シードゥアン、ナヴァ・ステープクル、ブサラット・カラチョット、イサリヤ・テカタナワット、プラファソン・スラワッタナワン、ポラニー・プラナジョティ

^{健康なタイ人ボランティアで、クエチアピン 25 mg 錠の試験製品 (Quapine ®} ) と参照製品 (Seroquel ^® )の生物学的同等性と忍容性を評価するために、ランダム化、単回投与、2 元配置クロスオーバー、非盲検比較試験が実施されました。44 名の男性および女性の被験者が試験に登録されました。経口投与後 48 時間にわたって、事前に定義された時点で血液サンプルを採取しました。クエチアピンの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用して測定しました。試験製品と参照製品の薬物動態パラメータは、ノンコンパートメント解析を使用して計算しました。製品間の生物学的同等性は、試験製品と参照製品間の対数変換された主要パラメータ (AUC _0-tlast、AUC _0-∞、および C _max ) の幾何最小二乗平均比の 90% 信頼区間 (CI) を計算することによって決定しました。 90% CI は、AUC _0-tlastでは 96.08%～108.33% 、AUC _{0-∞では 96.21%～108.31%、C max}では 96.52%～121.09% であり、生物学的同等性基準の 80.00%～125.00% の範囲内でした。分散分析では、2 つの製剤間に有意差は見られませんでした。両方の製剤は、タイ人の被験者において一般的に忍容性が良好でした。試験製品と参照製品を投与後の有害事象の発生率は同様でした。したがって、これらは互換性があり、同じ有効性と安全性が期待できます。