生物学的同等性とバイオアベイラビリティのジャーナル

概要

健康な男性ボランティアにおけるノルフロキサシン錠（オラノール®およびノロキシン®）の生物学的同等性試験。単回投与、無作為化、非盲検、2 x 2 クロスオーバー、空腹時試験

ロサルバ・アロンソ＝カンペロ、ロベルト・ベルナルド＝エスクデロ、マリア・テレサ・デ・ヘスス・フランシスコ＝ドセ、ミリアム・コルテス＝フエンテス、ジルベルト・カスタニェダ＝エルナンデス、マリオ・I・オルティス

背景: ノルフロキサシンは経口投与に適したフルオロキノロン系抗菌剤です。この研究では、メキシコの規制当局から販売承認を得るために、ノルフロキサシン 400 mg の 2 つの固形製剤の空腹時のバイオアベイラビリティが同等であるかどうかを評価します。目的: 健康な男性被験者に空腹時に経口投与した後の 400 mg ノルフロキサシンコーティング錠 (Oranor) と 400 mg ノルフロキサシン錠 (Noroxin) の同等のバイオアベイラビリティを確立し、比較します。被験者と方法: これは、空腹時の 26 人の健康な男性被験者を含む、2 x 2 クロスオーバー、ランダム化、単回投与、非盲検試験でした。2 つの試験期間 (7 日間のウォッシュアウト期間で区切られています) のそれぞれで、試験薬または参照薬の単回投与が投与されました。投与後 24 時間以内に血液サンプルを採取し、血漿を分離して、蛍光検出の高速液体クロマトグラフィーでノルフロキサシンの濃度を測定しました。Schüirmann の片側二重 t 検定とノルフロキサシンに対する 90% の信頼区間により、2 つの治療法間の Cmax および AUC 結果のバイオアベイラビリティは同等であると結論付けられます。結果: 26 人の被験者全員が分析に含まれ、平均 ± SD 年齢: 31±7.51 歳、身長: 168±6.95 cm、体重: 69.58±8.53 kg、BMI: 24.37±2.02 kg/m2 でした。全員がヒスパニック (メキシコ人) でした。試験薬の平均 AUC 0-t 、AUC 0-∞、Cmax、tmax および t½ は、それぞれ 6228.18 ng/h/mL、6658.62 ng/h/mL、1436.19 ng/mL、1.38 時間および 6.51 時間であり、参照製品では、それぞれ 6706.32 ng/h/mL、7161.03 ng/h/ml、1470.14 ng/mL、1.40 時間および 6.55 時間でした。結論: 少数の絶食中の健康な被験者を対象としたこの単回投与試験では、試験製品と参照製品の間でバイオアベイラビリティ (Cmax および AUC) に統計的に有意な差は見られず、同等性を想定するためのメキシコ保健省の規制要件を満たしていました。両製剤とも忍容性は良好でした。